Konformitätsbewertungsprozess
Von der Beratung über die Koordination bis zum CE-Zeichen - Lean Production und Lean Management sollen die hohen Kosten senken. Verantwortungsbewusste Unternehmenspolitik steht jedoch nicht nur für eine kostengünstige, schlanke Produktion, sondern auch für eine an Arbeitssicherheit und Umweltschutz orientierten Produkt- und Produktionsplanung.
Ihr Interesse besteht im Vermeiden von unnötigen und überflüssigen Ausgaben. Der Verzicht auf Arbeitssicherheit und Umweltschutz führt zu einer Erhöhung der Kosten, kann diese Bemühungen mit einem Schlag zunichtemachen. Im Extremfall führt dies zu einem nicht CE-fähigem Produkt.
Im Vorfeld der Dokumentation, also im Bereich der Produktion bzw. Planung, werden oft Dinge übersehen oder aus anderen Gründen nicht berücksichtigt. Wir kontrollieren Ihre Daten, zeigen die Lücken der Dokumentation auf und helfen Ihnen damit, auch hier wirksam Kosten zu sparen.
Ein Qualitätsmanagement im Sinne von TQM oder GMP zwingt Sie, nachvollziehbare d.h. dokumentierte Schritte zu planen und durchzuführen. Wenn Ihre Dokumentation nicht korrekt oder nur unvollständig vorhanden ist, führt dies zu kritischen Situationen, und Ihre Produktion kann erheblich beeinträchtigt sein. Ein fehlendes CE-Zeichen verhindert den Verkauf bzw. die Markteinführung Ihres Produkts.
Um solche Fehler zu vermeiden, setzen wir die Expertensoftware Safexpert ein.
Branchen
- Maschinenbau,
- Antriebstechnik,
- Fahrzeugtechnik,
- Medizintechnik,
- Verfahrenstechnik - Schwerpunkt: Sondermaschinenbau
Und hier eine kurze Beschreibung, wie der Konformitätsbewertungsprozess für die CE-Kennzeichung aussieht:
- Gesamtverantwortlichen benennen.
- Lastenheft, Pflichtenheft, Spezifikationen (technische Daten, Umgebungsbedingungen, besondere Anforderungen) für das Produkt erstellen.
- Alle EU-relevanten und normativen Details (z.B. Schnittstellen, Lieferumfang, Überlassung von Risikobeurteilungen von Lieferanten) in den Lieferverträgen mit dem Kunden und den Lieferanten präzisieren. Eventuelle besondere Kundenanforderungen und besondere Sicherheits- und Anwendungshinweise der Unterlieferanten beachten, ggf. Lastenheft, Pflichtenheft, Spezifikationen daran anpassen.
- Richtlinienrecherche: Alle anzuwendenden EU-Richtlinien ermitteln.
- Anforderungen ermitteln, die sich aus den Richtlinien ergeben.
- Normenrecherche: Alle für das Produkt gültigen (vorzugsweise harmonisierten) Normen ermitteln.
- Anforderungen ermitteln, die sich aus den Normen ergeben.
- Risikobeurteilung (= Gefährdungsanalyse + Risikoermittlung + Risikobewertung) konstruktionsbegleitend durchführen, Erkenntnisse daraus umsetzen. Restrisiken definieren. Sicherheitshinweise formulieren.
- Anforderungen der Richtlinien und Normen bei Konstruktion, Fertigung und Konformitätsbewertung des Produkts beachten und umsetzen. Sicherheitshinweise am Produkt anbringen (Beschilderung).
- EU-konforme Betriebsanleitung (mit bestimmungsgemäßer Verwendung, möglichem Missbrauch, Sicherheitshinweisen, Technischen Daten, Bedienungsanleitung, Instandhaltungsvorschriften) im Original erstellen und in die Landessprache des Anwenderlandes (bei Kunden im EU-Bereich) übersetzen.
- Konformitäts- bzw. Herstellererklärung erstellen und vom Gesamtverantwortlichen unterzeichnen lassen.
- CE-Kennzeichen am Produkt anbringen.
- Interne Nachweisdokumentation (Risikobeurteilung, Konstruktionsunterlagen, Berechnungen, Pläne, Zeichnungen) für einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren archivieren.
- Produktbeobachtungspflicht beachten.
